Bạn đang muốn mở nhà thuốc hoặc quầy thuốc nhưng chưa rõ cần làm những thủ tục gì? Đây là lĩnh vực đặc thù, chịu sự quản lý chặt của ngành y tế. Để hoạt động hợp pháp, bạn cần đáp ứng đủ điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất và pháp lý. Trong bài viết dưới đây, Kế toán Minh Minh sẽ hướng dẫn các thủ tục kinh doanh thuốc tây – từ việc xin chứng chỉ hành nghề, đăng ký kinh doanh đến giấy phép con về điều kiện kinh doanh dược.

Điều kiện để kinh doanh thuốc tây

Nhà thuốc tây, quầy thuốc tây là mô hình kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc. Để được phép hoạt động, cơ sở cần đáp ứng các điều kiện sau:

1. Điều kiện đối với nhân sự, người chịu trách nhiệm chuyên môn

Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc được quy định tại điều 18 Luật Dược 2016 như sau:

Điều kiện kinh doanh thuốc tây

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có văn bằng chuyên môn ngành dược bậc đại học và tối thiểu 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược;
• Nhân sự trực tiếp bán thuốc cho người tiêu dùng phải có văn bằng chuyên môn ngành dược tối thiểu bậc trung cấp  và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp ;
• Nhân sự bán thuốc của nhà thuốc tây không đang trong giai đoạn bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn;
• Toàn bộ nhân sự của nhà thuốc tây phải được đào tạo và cập nhật về tiêu chuẩn thực hành bán lẻ thuốc tốt.

2. Điều kiện đối với cơ sở vật chất và kỹ thuật

• Nhà thuốc tây phải có địa điểm cố định với diện tích tối thiểu 10m2 và có khoảng cách xa các khu vực ô nhiễm;
• Nhà thuốc được thiết kế bao gồm các khu trưng bày thuốc, bảo quản thuốc, mua bán và hướng dẫn sử dụng thuốc với khách hàng;
• Khu vực bảo quản thuốc, bán thuốc phải tách biệt với các khu vực khác;
• Nhà thuốc tây phải được thiết kế và xây dựng chắc chắn, có khả năng chống bụi, không được tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời nhưng vẫn đảm bảo đủ sáng.

Lưu ý: Nếu kinh doanh thêm các sản phẩm như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dược mỹ phẩm, vật tư y tế… thì phải tách riêng khu trưng bày, đồng thời dán nhãn cảnh báo rõ ràng như: “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”

3. Điều kiện đối với thiết bị, dụng cụ y tế tại nhà thuốc tây

• Các thiết bị bảo quản thuốc phải đảm bảo tránh được các tác hại từ côn trùng và các yếu tố sinh thái khác như nhiệt độ, độ ẩm…;
• Quầy thuốc, tủ thuốc phải chắc chắn, không sần sùi để vừa có thể dễ dàng làm vệ sinh, vừa đảm bảo yếu tố thẩm mỹ trong việc trưng bày;
• Phải có thiết bị đo độ ẩm, thiết bị đo nhiệt độ tự ghi với tần suất 1 – 2 lần/giờ tại nhà thuốc và các thiết bị phải được hiệu chuẩn định kỳ;
• Phải có đủ ánh sáng để đảm bảo không bị nhầm lẫn các loại thuốc, thông tin trên nhãn thuốc;
• Bảo quản thuốc ở nhiệt độ phòng tối đa 30ºC, độ ẩm tối đa 75%.

3 thủ tục bắt buộc kinh doanh thuốc tây

Để mở một nhà thuốc tây hợp pháp, việc tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật là điều kiện tiên quyết. Cụ thể, có 3 thủ tục pháp lý quan trọng mà bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào muốn kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm đều phải thực hiện.

Thủ tục kinh doanh thuốc tây

Thủ tục xin chứng chỉ hành nghề dược

Theo quy định của Luật Dược 2016, người phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc (thường là chủ nhà thuốc) phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Đây là loại giấy tờ chứng minh người này có đủ năng lực chuyên môn và kinh nghiệm để chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Hồ sơ đăng ký chứng chỉ hành nghề dược

Bạn chuẩn bị 1 bộ hồ sơ xin chứng chỉ hành nghề dược với chi tiết như sau:

• Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược (mẫu số 2);
• Bản sao công chứng văn bằng chuyên môn (trung cấp, cao đẳng hoặc đại học chuyên ngành dược);
• Bản sao công chứng giấy xác nhận thời gian thực hành (mẫu số 3).

Cơ quan cấp chứng chỉ hành nghề dược

Hồ sơ gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện theo từng trường hợp:

• Đối với chứng chỉ hành nghề dược được cấp dưới hình thức thi: Nộp tại Bộ Y tế;
• Đối với chứng chỉ hành nghề dược được cấp dưới hình thức xét duyệt: Nộp tại Sở Y tế.

Thời hạn cấp chứng chỉ hành nghề dược

Trong vòng 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp chứng chỉ hành nghề dược nếu hồ sơ hợp lệ hoặc gửi văn bản nêu rõ lý do từ chối.

Thủ tục xin giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Nhà thuốc, tiệm thuốc có thể đăng ký thành lập dưới mô hình hộ kinh doanh và doanh nghiệp (tùy quy mô và định hướng hoạt động của chủ cơ sở), chẳng hạn:

Mô hình hộ kinh doanh: Các nhà thuốc tây nhỏ, lẻ bạn thường thấy quanh khu vực bạn sinh sống;
Mô hình doanh nghiệp: Chuỗi nhà thuốc tây Pharmacity, nhà thuốc Long Châu…

Tùy vào loại hình thành lập mà hồ sơ và quy trình thực hiện khác nhau.

Hồ sơ cần chuẩn bị

Cơ quan cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Hộ kinh doanh: Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện

Doanh nghiệp: Sở Kế hoạch và Đầu tư

Thời gian nộp

Trong vòng 3-5 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi thông báo phản hồi qua email đăng ký thủ tục thành lập doanh nghiệp.

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là loại giấy tờ quan trọng để nhà thuốc tây được phép hoạt động.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc, quầy thuốc

Bạn chuẩn bị 1 bộ hồ sơ với chi tiết như sau:

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (mẫu số 19);
• Tài liệu kỹ thuật tương ứng với nhà thuốc tây, quầy thuốc tây;
• Tài liệu và danh mục trang thiết bị bảo quản thuốc;
• Bản vẽ sơ đồ bố trí các khu vực tại nhà thuốc;
• Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
• Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề dược.

Cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ gửi đến Sở Y tế, dưới 1 trong 2 cách sau:

• Sử dụng dịch vụ bưu chính;
• Nộp trực tiếp tại cơ quan thẩm quyền.

Sau khi nộp hồ sơ, bạn sẽ được Sở Y tế gửi phiếu tiếp nhận hồ.

Một số câu hỏi thường gặp khi làm thủ tục kinh doanh thuốc tây

Trong phần này, chúng tôi sẽ trả lời một số câu hỏi thường gặp liên quan đến “mở quầy thuốc cần những giấy tờ gì” để bạn có cái nhìn sâu hơn về vấn đề này.

Một số câu hỏi thường gặp khi làm thủ tục kinh doanh thuốc tây

1. Thời gian hoàn tất các thủ tục kinh doanh thuốc tây kéo dài bao lâu?

Thời gian để hoàn thiện mọi giấy tờ có thể kéo dài từ 1-3 tháng, tùy vào độ phức tạp của từng trường hợp và tốc độ xử lý của các cơ quan hành chính địa phương.

2. Có nhất thiết phải thuê dịch vụ tư vấn khi mở quầy thuốc không?

Việc thuê dịch vụ tư vấn không phải là bắt buộc, nhưng sẽ giúp bạn rút ngắn thời gian hoàn tất thủ tục, đồng thời hạn chế sai sót pháp lý và các khó khăn phát sinh trong quá trình xin giấy phép kinh doanh.

3. Những điều kiện quan trọng về mặt bằng khi mở quầy thuốc là gì?

Khi chọn mặt bằng, bạn cần chú ý đến vị trí, diện tích, cũng như việc mặt bằng đó phải đảm bảo các yêu cầu về vệ sinh an toàn thực phẩm (ATTP) và các tiêu chuẩn kỹ thuật cơ bản khác.

4. Làm thế nào để xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc?

Để xin giấy phép kinh doanh, bạn cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước về kinh doanh và thực hiện các bước đăng ký kinh doanh theo quy định.c

5. Liệu tôi có thể mở quầy thuốc tại nhà không?

Có, bạn có thể mở quầy thuốc tại nhà nếu nhà bạn đáp ứng được các yêu cầu về tiêu chuẩn vệ sinh, diện tích và các yêu cầu khác của cơ quan quản lý.

Hy vọng bài viết đã giúp bạn hiểu rõ thủ tục kinh doanh thuốc tây theo quy định mới nhất. Vì là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, bạn cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, nhân sự và cơ sở vật chất theo đúng quy định pháp luật. Nếu bạn cần hỗ trợ trọn gói, nhanh chóng và chính xác, hãy liên hệ Kế toán Minh Minh qua hotline 0976 535 956 để được tư vấn miễn phí và đồng hành trong suốt quá trình mở nhà thuốc.